30 anos da 8ª Conferência Nacional de Saúde: saúde é democracia!

Entre os dias 17 a 21 de março de 1986, foi a realizada a histórica 8ª Conferência Nacional de Saúde, cujo relatório final (que pode ser lido neste link: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/8_conferencia_nacional_saude_relatorio_final.pdf) serviu como subsídio para os deputados constituintes elaborarem o artigo 196 da Constituição Federal - "Da Saúde". A partir da promulgação da Constituição, em 1988, a saúde ganhou rumos diferentes com a criação do Sistema Único de Saúde (SUS). Em 28 de dezembro de 1990, a Lei n.° 8.142 instituiu as Conferências e os Conselhos de Saúde, instâncias de Controle Social.

A Conferência é considerada um marco da reforma sanitária, e foi liderada por Sergio Arouca, médico sanitarista que defendia a ampliação do conceito de saúde - deixando de ser apenas a ausência de doenças, e passando a ser entendido como qualidade de vida - uma das ideias disseminadas em seu famoso discurso de abertura do evento em que afirma que "saúde é democracia", e que pode ser visto em um vídeo produzido pela Vídeo Saúde Distribuidora da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

O discurso de Sérgio Arouca foi a inspiração para o tuitaço "Saúde é Democracia", promovido em 04 de dezembro de 2015, durante a realização da 15ª Conferência Nacional de Saúde, pelo Conselho Nacional de Saúde, Comunidade de Práticas, Rede HumanizaSUS, Vivências e Estágios na Realidade do SUS (VER-SUS) São Paulo, Coletivo de Comunicação da Associação Paulista de Saúde Pública (APSP), Política Nacional de Humanização - HumanizaSUS (PNH), e Articulação Nacional de Educação Popular em Saúde (ANEPS), que reuniu manifestações em defesa do SUS e da democracia sob a hashtag #SaúdeéDemocracia (os tweets podem ser conferidos neste link: https://twitter.com/hashtag/SaúdeéDemocracia?src=hash), incorporada também a tweets posteriores ao evento.

Para celebrar os 30 anos da 8ª Conferência Nacional de Saúde, no dia 30 de março, a Universidade de São Paulo (USP) realizará um encontro que tem como objetivo debater o significado dessa trajetória, suas conquistas e derrotas, buscando refletir sobre a situação política atual no contexto da construção do SUS, e o papel da Universidade em relação a ele.

A discussão será promovida no Anfiteatro de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), por meio de rodas de conversa com a presença de usuários, representantes do movimento estudantil e professores convidados. Entre eles está o Professor Carlos Botazzo, da Faculdade de Saúde Pública da USP e ex-Pesquisador Científico do Instituto de Saúde, que em 1996, durante sua colaboração com a instituição, realizou pesquisas a respeito da 8ª Conferência.

Serviço:
30 anos da Oitava Conferência Nacional de Saúde
Data: 30 de março de 2016
Horário: às 19h
Ingresso: Evento gratuito, sujeito a lotação do Anfiteatro
Local: Anfiteatro de Medicina Preventiva - Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (Avenida da Universidade nº 308, 01246903, São Paulo)
Evento no facebook: https://www.facebook.com/events/1772471796310197/

E no dia 31 de março, a Faculdade de Saúde Pública (FSP) da USP realizará o debate: "Percursos da memória e da história da saúde pública em São Paulo - das fraudes do Institulo Médico Legal (IML) à (Des) Memória Pública". Após o debate será realizada cerimônia de instalação de placa em homenagem à todos os que lutaram e lutam por uma sociedade justa e democrática.

"Durante o evento, será divulgado um relatório apresentado à Comissão da Verdade Rubens Paiva e também à Comissão Nacional da Verdade sobre as atividades do Instituto Médico-Legal (IML) durante o período militar. O Relatório sobre o IML nunca havia sido apresentado à comunidade acadêmica, especialmente à Faculdade de Saúde Pública da USP", afirma o Prof. Dr. Carlos Botazzo, coordenador do evento e docente do Departamento de Prática de Saúde Pública da Faculdade de Saúde Pùblica (FSP) da USP.

Data: 31/03/2016 - 11h
Local: FSP/USP - Av. Dr. Arnaldo, 715 - Auditório Paula Souza.

Fontes:

Conselho Nacional de Saúde

Secretaria do Estado da Saúde de São Paulo

Faculdade de Saúde Pública da USP

O Poder Judiciário e a Justiça em análise

Ainda que a luta em defesa do devido processo legal e do Estado Democrático de Direito resulte em algo positivo (amadurecimento da democracia brasileira?) nesse caso da lava-jato, que é um caso com repercussão nacional, os pequenos desmandos judiciais, o domínio da lei feita e interpretada e manipulada pelos grupos em posição favorável - homens, brancos e proprietários - vai continuar acontecendo diuturnamente sem uma grande comoção nacional.

Entrei na Rede HumanizaSUS falando de uma situação dessas (http://www.redehumanizasus.net/65080-direito-e-justica-antonimos-ou-sinonimos-um-estudo-de-caso-envolvendo-o-direito-a-saude-e-o-tratamento-de-diabetes), e há algumas semanas pensei em desistir de ser uma operadora do Direito justamente por perceber que as minhas escolhas são pré-fabricadas e bastante limitadas na construção da justiça social.

Mas o que acontece agora talvez me dê vontade de continuar. Não porque "creio" no Direito, porque não creio mais. Mas porque talvez não tenha opção senão defender a possibilidade, ainda que mínima, de lutar por um país melhor, dentro ou fora (e em boa parte dos casos dentro e fora) das regras do Poder Judiciário - que não se confundem com as leis.

Talvez a grande vantagem de tudo que vem acontecendo agora no Brasil seja a possibilidade de analisarmos com mais atenção a atuação do Poder Judiciário em todas as suas instâncias - desde a exigência desumana de produtividade dos Juízes pelo CNJ, que não verifica se a produção de sentenças em escala industrial de fato resolve os conflitos sociais colocados em julgamento, até a omissão de Juízes em relação a providências necessárias para que as ordens judiciais não se façam letra morta fora do processo (como muitas vezes ocorre com as determinações de fornecimento de medicamentos e tratamentos de saúde). Para que o controle social exija mais transparência dos operadores e do sistema judiciário, para que o Poder Judiciário faça da democracia sua política interna.

Como disse naquele primeiro texto publicado aqui na Rede HumanizaSUS, em que denunciava a prolação de uma sentença de forma contrária à sistemática constitucional do direito à saúde integral, universal e igualitário, o ser humano é elemento indissociável da idéia de Justiça, pois o Direito existe para garantir o bem-estar do ser humano. A concretização das previsões legais e constitucionais depende da forma como o Direito é "manipulado" por aqueles que trabalham com as leis e com a Constituição Federal. É a partir desse referencial - o elemento humano - que poderemos definir se Direito e Justiça são antônimos ou sinônimos.

Que o momento atual sirva para exercermos de fato o controle social sobre o Poder Judiciário, e para que o respeito à dignidade humana de todos os cidadãos - independentemente de sua posição ideológica - se faça mais presente no Direito, para que assim possa ser identificado com a ideia de Justiça.

ANS amplia fiscalização de planos de saúde para oferecer mais transparência aos usuários

A Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) editou recentemente quatro resoluções e uma instrução normativa que tratam de novos procedimentos a serem aplicados no âmbito da saúde no Brasil, com o objetivo de ampliar a fiscalização para apurar infrações cometidas por parte das operadoras de planos e a transparência aos beneficiários. Trata-se das Resoluções nºs 388/2015, 389/2015, 395/2016 e 396/2016 e da Instrução Normativa nº 62/2016. 

Fiscalização 

Em vigor desde 15 de fevereiro, a Resolução Normativa nº 388/2015 trata sobre procedimentos adotados na estruturação e realização de fiscalizações em todas as operadoras de planos de saúde, com a finalidade de apurar infrações aos dispositivos legais ou infralegais disciplinadores do mercado de saúde suplementar. As irregularidades poderão resultar em aplicação de sanção administrativa, subsidiariamente às disposições da Lei nº 9.784/1999, que regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal. A norma estabelece ainda que os autos do procedimento administrativo poderão ser acompanhados pelo interessado, com vistas do conteúdo na própria repartição, e, se preferir, o interessado poderá obter cópias. 

Transparência 

A ANS também expediu a Resolução Normativa nº 389 para dispor sobre a transparência das informações pelas operadoras de planos privados de saúde. Agora, todos os convênios devem disponibilizar, em seu site, uma área exclusiva com todas as informações obrigatórias individualizadas do beneficiário, titular ou dependente, respeitando as regras de sigilo, privacidade e confidencialidade dos dados, além de uma área específica para as empresas contratantes de planos coletivos, sendo que todo o conteúdo deve estar disponível para ser impresso pelo interessado ou ser expedido pela operadora em material impresso, caso seja solicitado pelo segurado, e o prazo para cumprimento desta solicitação será de 30 dias. 

As informações que são exclusivas aos beneficiários, titular ou dependente, ficarão no Portal de Informações do Beneficiário da Saúde Suplementar (PIN-SS), em uma área restrita, que só poderá ser visualizada após efetuar o cadastro e inserir senha de acesso. 

Já as empresas passarão a ter acesso a informações antecipadas, por meio de extratos pormenorizados contendo os itens para o cálculo do reajuste a ser aplicado pelas operadoras nos contratos coletivos empresariais e por adesão. Após o reajuste, os beneficiários poderão solicitar formalmente o extrato detalhado para a operadora, a qual terá dez dias para fornecê-lo. 

Atendimento 

A Resolução Normativa nº 395, que entrará em vigor em 15 de maio, trata das novas regras a serem observadas pelas Operadoras de Planos Privados de Assistência à Saúde nas solicitações de procedimentos e/ou serviços de cobertura assistencial apresentados pelos beneficiários, em qualquer modalidade de contratação, efetivada por qualquer um dos canais disponibilizados para o atendimento. 

Conforme o art. 2º desta RN, os beneficiários terão garantia ao atendimento adequado à sua demanda, assegurando- -lhes todas as condições contratadas; tratamento preferencial aos casos de urgência e emergência; respeito ao regramento referente ao sigilo profissional e à privacidade; e informação adequada, clara e precisa quanto aos serviços contratados, especialmente quanto às condições e aplicação de mecanismos de regulação, sem prejuízo das normas gerais aplicáveis aos serviços de atendimento ao consumidor. 

O atendimento telefônico nas operadoras de grande porte deve ser ininterrupto, e, independentemente do porte, todas as operadoras deverão arquivar por 90 dias (de forma impressa ou virtual) os dados do atendimento ao beneficiário, com identificação do número de protocolo do atendimento, para assegurar a gravação desse registro. Quando não for possível fornecer resposta imediata à solicitação de procedimento e/ou serviço de cobertura assistencial apresentada, a operadora terá cinco dias úteis para fazê-lo, do contrário, elas deverão prestar as devidas informações e orientações imediatamente, assim como as solicitações de procedimentos e/ou serviços de urgência e emergência que devem ser autorizadas de imediato. A operadora que deixar de observar as regras sobre atendimento estabelecidas nesta norma será multada em 30 mil reais pelos órgãos fiscalizadores. 

Penalidades 

No dia 25 de janeiro de 2016, a ANS expediu uma nova Resolução Normativa, de nº 396, alterando a RN nº 124/2006, que dispõe sobre a aplicação de penalidades para as infrações à legislação dos planos privados de assistência à saúde. De acordo com o novo texto, as infra- ções dos dispositivos e regulamentos da Lei nº 9.656/1998, bem como dos contratos firmados entre operadoras e beneficiários, sujeitam os infratores à inabilitação temporária para o exercício de cargo em qualquer operadora de planos de assistência à saúde; ou inabilitação permanente para exercício de cargos de direção ou em conselhos de qualquer operadora, bem como em entidades de previdência privada, sociedades seguradoras, corretoras de seguros e instituições financeiras. 

Estas penalidades são aplicáveis, isolada ou cumulativamente, às operadoras e aos seus administradores, membros de conselhos administrativos, deliberativos, consultivos, fiscais e assemelhados, conforme a gravidade, as consequências do caso e o porte econômico das operadoras. 

De acordo com o art. 5º, a sanção de advertência será aplicada nos casos previstos na norma e desde que não tenha havido lesão irreversível ao bem jurídico tutelado pela norma infringida; e quando o infrator praticar voluntariamente providências suficientes para reparar os efeitos danosos da infração, mesmo que não configure Reparação Voluntária e Eficaz (RVE). Já a multa poderá ser aplicada, entre outras situações, quando a prática infrativa importar em risco ou consequência danosa à saúde do beneficiário. 

Reclamações 

E por fim, a Diretoria responsável pelo Desenvolvimento Setorial (Dides) expediu a Instrução Normativa nº 62, para regulamentar o tratamento dispensado às reclamações, solicitações de providências ou demandas. A IN prevê que, para apurar indícios de infração, a denúncia à ANS deverá ser enviada por escrito; com a identificação do denunciante e do denunciado (nome, telefone e endereço para recebimento de correspondências – físico e eletrônico); o número do CPF ou CNPJ; nome e número de registro na ANS da operadora de planos privados de assistência à saúde; cópia do contrato a que se refere a demanda, acompanhada dos aditivos, caso existam; além da identificação das cláusulas contratuais em desacordo com a legislação da saúde suplementar vigente; e a declaração do demandante de que não houve acordo entre as partes quanto à definição do reajuste ao término do período de negociação, nos casos de aplicação das disposições da RN nº 364/2014.

Fonte: Associação dos Advogados de São Paulo - AASP

FÓRUM NACIONAL DE DIÁLOGOS DE DIREITO & SAÚDE BASEADA EM EVIDÊNCIAS, para profissionais da Saúde e do Direito

O Fórum Nacional de Diálogos de Direito, Medicina e Saúde e Sociedade tem por objetivo facilitar a integração de conhecimentos válidos das Áreas da Saúde e do Direito, no sentido de racionalizar o que se chama Judicialização da Saúde. A Judicialização acaba passando as responsabilidades das decisões para os Juízes em matérias científicas de alta complexidade. Na realidade tanto profissional da saúde quanto o do Direito querem tomar decisões mais adequadas e justas possíveis. Para tal precisam de evidências científicas de qualidade para apoiar o seu julgamento.

Há cerca de 25 anos a Colaboração Cochrane Internacional e do Brasil mapeiam a ciência médica para auxiliar com imparcialidade os conhecimentos científicos da maior qualidade, para que as decisões promovam mais benefícios do que malefícios na saúde e no Direito e para os Gestores municipais, estaduais, federais e mundiais (OMS). Este Fórum visa integrar os conhecimentos e experiências dos profissionais de reconhecido saber nas duas áreas em benefício do Brasil. Os marcos legais da Medicina Baseada em Evidências no Brasil são considerados os mais avançados do mundo e esse Fórum visa contribuir para a atuação de profissionais das duas áreas, para o desenvolvimento da Saúde e da Justiça no Brasil.

Exemplos práticos, diálogos, conhecimentos e a experiência dos convidados e a participação ativa e democrática dos participantes trarão propostas práticas para soluções e adequação da saúde e do Direito, para uma Sociedade mais justa e com saúde.

Inscrições gratuitas - vagas limitadas

Local:

Instituto Sírio-Libanês de Ensino e Pesquisa

Rua Professor Daher Cutait, 69 - Bela Vista

São Paulo - SP - Brasil - CEP: 01308 060 

Tel.: 55 11 3155-8800

(no bairro da Bela Vista, próximo às estações Consolação e Trianon-Masp do Metrô e às avenidas Paulista e Nove de Julho)

Esclarecimento de dúvidas pelos telefones +55(11) 5571-4721 e +55(11)5575-2389 ou através do e-mail atallahmbe@uol.com.br

Para ter acesso ao programa clique aqui

Para se inscrever clique aqui

Fonte: Centro Cochrane do Brasil e Hospital Sírio-Libanês Ensino e Pesquisa

Clipping Fevereiro 2016 CONITEC

No clipping de fevereiro da CONITEC o cidadão pode se informar sobre os seguintes assuntos:

Página 1 

Prorrogação do prazo para participar da enquete sobre atualização dos PCDT's até 11 de março de 2016 (saiba como participar e quais são os Protocolos e Diretrizes Clínicas a serem atualizados)

Página 2

Consulta Pública: por que ela é tão importante?

I Jornada de Doenças Raras, que ocorreu entre 16 a 18/01

Nova portaria sobre avaliação de tecnologias no SUS (Portaria de decisão CONITEC nº 11/2016 - apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar - não incorporação, que pode ser reavaliada caso haja novas evidências)

Página 3

Links dos relatórios para a sociedade com decisão final da CONITEC sobre incorporação ou não incorporação de: 

- Sofosbuvir, daclatasvir e simeprevir para o tratamento da Hepatite C crônica 

- Cetuximabe para o tratamento em primeira linha de pacientes com câncer colorretal metastático com expressão de EGFR, sem mutação do gene RAS 

- Cloridrato de cinacalcete e paricalcitol para o hiperparatireoidismo secundário à doença renal em pacientes submetidos à diálise 

- Everolimo, sirolimo e tacrolimo para imunossupressão em transplante de pulmão 

- Cloridrato de hidroxocobalamina para o tratamento de pacientes com intoxicação por cianeto 

- Agente imunomodulador (Impact®) para uso no pré-operatório de cirurgias oncológicas gastrointestinais eletivas de grande porte 

- Pentoxifilina 400 mg para o tratamento de leishmaniose tegumentar mucosa 

- Radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para o tratamento de tumores de cabeça e pescoço

- Rivastigmina adesivo transdérmico para o tratamento de demência para doença de Alzheimer

Consulta Pública nº 03/2016: Proposta de incorporação da Tobramicina para colonização das vias aéreas em pacientes com fibrose cística - Período: 25/02/2016 a 15/03/2016

Para ler o clipping de fevereiro da CONITEC clique neste link: http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Clipping_Fevereiro2016.pdf

O SUS é uma caridade para pobres, ou um direito dos cidadãos brasileiros?

Direito e Justiça: antônimos ou sinônimos? Um estudo de caso envolvendo o direito à saúde e o tratamento de diabetes

Para ler o capítulo anterior, clique aqui.

Para ler todos os capítulos de "Direito e Justiça: antônimos ou sinônimos?", clique aqui

Fornecida a bomba de insulina e respectivos insumos pela Secretaria do Estado da Saúde, o processo judicial teve prosseguimento. A despeito da manifestação do Ministério Público favorável à concessão definitiva do tratamento com a bomba, o Juiz deu uma sentença negativa, com fundamento no bairro onde residiam Érica e sua advogada, e na instituição privada de ensino superior onde estudava a paciente.

Partindo da concepção generalizada de que os residentes daqueles bairros são pessoas abastadas, e que estudantes de universidades privadas possuem estabilidade financeira - isto é, pensando que a paciente tinha recursos para custear a bomba, e que por isso não poderia receber o tratamento pelo SUS - além de negar o pedido, o Juiz aplicou uma multa a Érica, afirmando que ela teria usado o processo para conseguir objetivo ilegal (má-fé), e cancelou o fornecimento mensal de insumos. Mesmo ganhando a liminar do Tribunal de Justiça, pela sentença Érica não receberia mais os insumos da bomba.

A sentença baseou-se em ilações sem exame da causa e da pessoa em sua subjetividade. Não havia má-fé, porque certamente Érica não se submeteria ao que vinha se submetendo (recusa de fornecimento completo dos materiais e horas de espera na fila de dispensação de medicamentos) se não precisasse de fato que o Estado lhe fornecesse os insumos.

Os bairros mencionados, embora abriguem em regra pessoas com boas condições financeiras, não refletiam as condições pessoais da paciente e de sua defensora, pois Érica residia em república estudantil, e a advogada trabalhava em sua residência, não em um luxuoso escritório como fantasiava o Juiz. Portanto, eram situações bem distantes da nobreza imaginada pelo julgador. Além disso, a Constituição Federal é a mesma para todos os bairros de qualquer Estado do Brasil.

Quanto ao fato da paciente estudar em universidade privada, apenas comprovava que Érica já arcava com gastos importantes, o que dificultava ainda mais a manutenção do seu tratamento de saúde. Pretenderia o juiz impor-lhe a escolha entre a formação profissional (estudo) e a saúde, sendo que ambos são obrigações constitucionais do Estado?

Certamente que, se obrigada, Érica escolheria cuidar de sua saúde, mas, abandonando sua formação acadêmica (que também não conseguiu obter do Estado gratuitamente em função do número insuficiente de vagas nas universidades públicas), acabaria por diminuir suas chances de manutenção do tratamento de saúde, e ficaria sem estudo e sem saúde.

Ainda que a paciente gozasse de condição econômico-financeira confortável, isso não impediria o recebimento de medicamentos de diabetes pelo SUS, já que o sistema é universal, ou seja, deve atender a todos os cidadãos indistintamente (artigo 7º, inciso I, da Lei nº 8.080/1990, e artigos 1º, inciso I, e 3º, da Lei Estadual Paulista nº 10.782/2001).

Se a lei do SUS dispõe a universalidade do sistema, o Poder Judiciário não pode limitar os direitos nela previstos, salvo em caso de omissão da própria lei, o que não acontece no caso. O SUS foi criado e idealizado com base na universalidade e integralidade, o que significa atendimento não somente à população carente, mas a todo e qualquer cidadão. Portanto, o entendimento da sentença contrariava disposições legais, com pretensão de legislar, atividade que não compete ao Poder Judiciário.

Contestada a decisão através de recurso para análise do próprio Juiz que a proferiu, este limitou-se a indicar que Érica deveria recorrer ao Tribunal de Justiça, mantendo a negativa da ação e a suspensão do fornecimento dos medicamentos de que a paciente dependia para sobreviver. 

Calçadas inundadas pela chuva no bairro de "classe social diferenciada"

Reflexões desse post:

- pessoais.

A lei processual brasileira considera litigante de má-fé aquele que apresenta pedido ou defesa contra texto expresso de lei ou fato incontroverso, altera a verdade dos fatos, usa do processo para conseguir objetivo ilegal, opõe resistência injustificada ao andamento do processo, procede de modo temerário em qualquer incidente ou ato do processo, provoca incidentes manifestamente infundados, e/ou interpõe recurso com intuito manifestamente protelatório. Nenhum desses atos praticou a paciente no processo. Por outro lado, o Estado de São Paulo, que para protelar o fornecimento dos medicamentos procedeu de modo temerário no cumprimento da liminar e provocou incidente manifestamente infundado, tentando entregar apenas a bomba infusora quando restava claro que a ordem se referia ao equipamento e demais materiais para a sua utilização, nenhuma punição recebeu do Juiz.

- enunciado 212 do livro "A sociedade do espetáculo", de Guy Debord (página 160).

"A ideologia é a base do pensamento duma sociedade de classes, no curso conflitual da história. Os fatos ideológicos não foram nunca simples quimeras, mas a consciência deformada das realidades, e, enquanto tais, fatores reais exercendo, por sua vez, uma real ação deformada; na medida em que a materialização da ideologia na forma do espetáculo, que arrasta consigo o êxito concreto da produção econômica autonomizada, se confunde com a realidade social, essa ideologia que pode talhar todo o real segundo o seu modelo".

Portaria de decisão CONITEC nº 11/2016 - apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar

Tecnologia: Apixabana, dabigatrana e rivaroxabana 

Indicação: Prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico em pacientes com fibrilação atrial não valvar. 

Demandante: Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS) 

Contexto: A fibrilação atrial (FA) é um preditor de acidente vascular e está presente em 0,4% da população geral e em 3% a 5% daqueles com mais de 65 anos. O tratamento anticoagulante disponível no SUS é a varfarina, capaz de reduzir em torno de 65% a 80% a incidência de acidentes vasculares cerebrais, sendo necessário ajustes posológicos baseados nos resultados de tempo de protrombina (TAP)/ razão normalizada internacional (RNI ou INR). 

Pergunta: O uso dos novos anticoagulantes orais é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com FA não valvar para prevenção de AVC isquêmico, quando comparado à varfarina? 

Evidências científicas: Em revisão realizada até a data de 29 de maio de 2015, foram identificados os ensaios RE-LY (2009), ROCKET-AF (2011) e ARISTOTLE (2011), referentes à Dabigatrana, Rivaroxibana e Apixabana respectivamente. Apenas um estudo (RE-LY) demonstrou redução de AVC isquêmico: HR 0,76 (IC 95% 0,60 a 0,98). Porém, por ser um estudo com imitações metodológica e de não inferioridade, não é possível afirmar superioridade do medicamento. 

Avaliação de Impacto Orçamentário: Em dois cenários, com o pressuposto que 30% (cenário 1) ou 90% (cenário 2) do total de pacientes com fibrilação atrial não valvar receberiam a nova tecnologia (dabigatrana, apixabana ou rivaroxabana), utilizando-se a projeção de população disponível no sítio eletrônico do DATASUS, estimou-se que no ano de 2014 teríamos no cenário 1 um total de 115.038 pacientes que receberiam algum novo anticoagulante e no cenário 2 um total de 345.113. Considerando que a diferença média de custo entre as tecnologias é de R$ 1.271,57, o gasto incremental em 5 anos totalizaria R$ 731.392.431,00 no Cenário 1 e R$ 2.194.170.935,17 no Cenário 2. 

Discussão: A varfarina é um medicamento de baixo custo, com perfil de segurança conhecido e boa efetividade. Potencialmente, os novos anticoagulantes apresentam um significativo impacto orçamentário, sem ganho significativo de eficácia. Ainda, a necessidade de controle laboratorial é controversa e a ausência de antídoto eficaz em casos de sangramento grave. 

Consulta Pública: Foi recebido um total 20 contribuições de pessoas físicas na consulta pública que não alteraram a posição inicial desfavorável à incorporação dos anticoagulantes, 3 

Recomendação da CONITEC: Os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação da apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de Acidente Vascular Cerebral em pacientes com Fibrilação Atrial crônica não valvar. Foi assinado o Registro de Deliberação n˚157/2015. A recomendação será encaminhada para decisão do Secretário da SCTIE. 

Decisão: Não incorporação dos medicamentos apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde- SUS, dada pela Portaria SCTIE-MS nº 11, de 4 de fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 26 de 10 de fevereiro de 2016, pág. 48.

Fonte: CONITEC

Enquete PCDT - Atualização dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas de 2012 e 2013

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC realiza, até o dia 29 de fevereiro, uma enquete com o objetivo de receber contribuições para atualização dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) publicados em 2012 e 2013.

Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas são documentos elaborados com o objetivo de nortear as ações dos profissionais de saúde na triagem, diagnóstico, tratamento, acompanhamento e ações de prevenção.

Portanto, sua contribuição nesse processo é muito importante para a construção de protocolos que visem, sobretudo, garantir alternativas mais eficazes para os mais de 200 milhões de brasileiros, que se beneficiam diariamente dos serviços de saúde ofertados pelo SUS.

Para participar, basta que você acesse a enquete aqui. Desta forma, você estará cooperando para a construção de um sistema de saúde mais fortalecido e na formação de pessoas cada vez mais conscientes da importância do seu papel na sociedade.

Os PCDT a serem atualizados são:

Acromegalia

Anemia Hemolítica Autoimune

Câncer de Estômago

Câncer de Fígado em adultos

Câncer de Ovário

Diabete Insipido

Dislipidemia

Doença de Alzheimer

Doença de Paget

Doença de Wilson

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Dor Crônica

Epilepsia

Esclerose Sistêmica

Espondilose

Esquizofrenia

Fenilcetonúria

Glaucoma

Hemangioma Infantil

Hepatite Autoimune

Imunossupressão no Transplante Hepático em Pediatria

Leiomioma de Útero

Leucemia Mieloide Crônica - Crianças e Adolecentes

Leucemia Mieloide Crônica - LMC

Leucemia Linfoblástica Aguda- Adultos

Leucemia Linfoblástica Aguda - Crianças e adolescentes

Lúpus Eritematoso Sistêmico

Melanoma Cutâneo

Psoríase

Púrpura Trombocitopênica Idiopática

Síndrome de Ovários Policísticos e Hirsutismo/Acne

Sindrome Nefrótica Primária em Adultos

Sindrome Nefrótica Primária em Crianças e Adolescentes

Sobrecarga de Ferro

Tumor Cerebral no Adulto

Fonte: CONITEC 

Defeito no botão: precisamos de um recall para a bomba de insulina 722 da medtronic?

Em junho de 2012 iniciei a terapia com a bomba de infusão de insulina com monitoramento contínuo da glicose intersticial (Paradigm 722, da Medtronic). Até o ano passado ela funcionou normalmente, sem grandes problemas. Mas a partir de meados de 2015, o botão "act" começou a apresentar uma certa resistência aos comandos. 

Na primeira vez em que o botão "act" não respondeu quando o apertei (para silenciar um alarme), pensei que poderia ser algum problema sério, e resolvi observar com mais atenção o seu desempenho, para uma eventual comunicação de defeito à Medtronic. Mas, verificando que essa resistência era esporádica, e que ao segundo toque o botão "act" funcionava normalmente, e que meu controle glicêmico permanecia inalterado, julguei desnecessário o contato com a fabricante.

No final do ano, na tarde do dia 26 de dezembro, quando fui apertar o "act" (em seguida do "esc") para desligar o alarme de "verificar gs" e retomar o funcionamento normal da bomba, o botão não atendeu ao meu comando. Tentei uma segunda vez e, além do comando não ser atendido, a bomba apresentou o alarme "erro de botão" e suspendeu automaticamente a infusão da insulina. Retirei a pilha e coloquei uma nova (ambas energyzer, recomendada pela Medtronic) para testar se o problema era com a pilha que chegava ao final, mas assim que ligada a bomba apresentava o mesmo alarme "erro de botão", mantendo a infusão de insulina suspensa.

Entrei imediatamente em contato com o suporte técnico da Medtronic pelo número 0800-7739200. A atendente me pediu para repetir o procedimento de troca da pilha, e tentar ligar a bomba novamente. Repeti o teste como orientado, e o alarme permanecia, assim como a suspensão da infusão da insulina. Constatado o defeito, fui orientada a conversar com meu médico e retornar à terapia com múltiplas injeções até a bomba ser trocada por uma nova. 

Por ser assintomática, mencionei que era arriscado eu ficar sem o monitoramento contínuo, e questionei sobre o prazo de troca da bomba. A atendente então me respondeu que, por ser sábado, não conseguia acesso aos registros da Medtronic, e que eu deveria retornar a ligação na segunda-feira para verificar quando eu receberia a nova bomba.

Na segunda-feira 28/12 tornei a ligar para o suporte técnico e recebi a notícia de que não seria possível a troca da bomba naquela semana porque a Medtronic estava fechada para balanço, e que só na primeira semana de janeiro eu saberia o prazo para troca. Questionei então se não poderia receber ou alugar uma bomba de insulina temporária, e fui informada que não havia nenhuma em estoque.

Com dois dias de retorno à terapia com múltiplas injeções, mesmo realizando o dextro 8 vezes por dia, minhas glicemias voltaram a oscilar drasticamente (entre 50mg/dl e 275mg/dl). Não iniciei a terapia com bomba de insulina procurando um tratamento melhor, mas porque os demais não surtiam mais efeito para o meu caso.

Busquei então uma solução alternativa para não prejudicar meu controle glicêmico: lembrei de uma amiga que, passando a utilizar a VEO, deixou guardada a 722 que usava anteriormente, e que gentilmente aceitou me emprestar (agradeço imensamente pela solidariedade e disponibilidade em me ajudar!). Assim, no dia seguinte voltei à terapia com bomba de infusão de insulina e monitoramento contínuo da glicose.

O gráfico das minhas medidas glicêmicas no período retrata com perfeição como a suspensão da terapia com a bomba de insulina prejudicou o meu controle. O círculo verde-limão contorna os resultados desde o dia 26/12, quando o botão "act" apresentou defeito, até o dia 29/12, quando instalei a bomba emprestada da minha amiga. Após o dia 26/12 as glicemias oscilam bastante e ficam mais elevadas, e após o dia 29/12 começam a baixar e retornam a uma oscilação menor.

No dia 04 de janeiro liguei novamente para o suporte técnico para saber quando se realizaria a troca, e fui informada que, em função da ausência do aparelho nos estoques da Medtronic, receberia a nova bomba somente a partir da segunda quinzena de janeiro. Mas ela veio um pouco antes, recebi a VEO em substituição a 722 em 13 janeiro, e fiz a instalação no dia 15.

Na ocasião, a especialista clínica da Medtronic que me atendeu (e a quem agradeço o apoio que vem me dando com as configurações das novas funcionalidades e aperfeiçoamento das antigas) disse que, segundo a empresa, a 722 não seria mais comercializada no Brasil porque não haveria interesse em manter no mercado duas bombas da mesma marca com funções bem semelhantes (infusão de insulina e monitoramento da glicemia - lembrando que apenas a VEO tem suspensão automática por hipoglicemia e alertas de previsão de queda e de elevação de glicose).

Mas pesquisando na internet sobre defeito de botão da bomba de insulina da Medtronic, encontrei uma conversa no fórum "tudiabetes.org" em que várias pessoas relatam o mesmo problema em situação de umidade do ambiente (veja nesse link: http://www.tudiabetes.org/forum/t/found-a-solution-to-the-medtronic-button-error-issue/8827), com suspeitas inclusive de erro de projeto da 722 e demais bombas da série 22. Ainda, conversando com amigas da militância em diabetes, descobri que várias bombas 722 quebraram na mesma época que a minha.

Assim, considero necessária a publicação de uma nota de esclarecimento pela Medtronic sobre a ocorrência de problemas com o botão da Paradigm 722 no Brasil e nos demais países em que ela foi comercializada, bem como uma análise por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para emissão de eventual alerta (como já ocorreu em 2013: http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1245) e para averiguar se existe mesmo um defeito de projeto desta bomba, o que poderia dar ensejo a um recall para a troca de todas as bombas 722 em uso pela bomba VEO.

Também considero necessária maior celeridade no processo de troca da bomba, pois a falta dela por quase um mês coloca em risco a saúde e a vida do usuário, como demonstra o meu gráfico glicêmico. 

Desconheço os motivos do esgotamento do estoque - uma aposta na crise econômica brasileira que não se confirmou, um grande número de bombas com defeito que exigiu a troca por todas as disponíveis para venda, ou até mesmo problemas com importação do produto. Mas nenhuma justificativa legitima a suspensão por tanto tempo de um tratamento necessário à manutenção do controle glicêmico e à segurança da pessoa com diabetes.

Felizmente, a Medtronic é bastante aberta ao diálogo com seus usuários e, em várias oportunidades se coloca à disposição para o esclarecimento de dúvidas através de seus representantes. Assim, enviarei o link desse post para a empresa e solicitarei informações sobre o ocorrido, através de nota de esclarecimento mencionada acima.

Também entrarei em contato com a ANVISA para que o órgão verifique se há necessidade de análise de algumas amostras do produto para eventuais providências, como também mencionadas antes (emissão de alerta e recall).

Recebendo as respostas, escrevo um novo texto com o desfecho do problema com o defeito do botão da bomba 722.

Pesquisa: qual é a importância da informação no controle do diabetes?

A farmacêutica e educadora em diabetes Mônica Lenzi, do blog Diabetes & Você, está promovendo uma pesquisa para saber o que as pessoas com diabetes esperam de um veículo de comunicação voltado para elas e seus familiares.

O objetivo é identificar temas de interesse para esse público, bem como a melhor forma de abordá-los, para que as pessoas com diabetes e seus familiares possam, cada vez mais, receber informação de qualidade para ajudar no controle do diabetes e, consequentemente, ter uma boa qualidade de vida. 

Vamos colaborar? 

Basta clicar no link a seguir e marcar suas respostas às questões objetivas: https://docs.google.com/forms/d/1l5LZ2gdZUQWKTiAwuV0yE6qaxnbOTlFbl47ysSJdZ-I/viewform?c=0&w=1