Portaria de decisão CONITEC nº 11/2016 - apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de AVC em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar

Tecnologia: Apixabana, dabigatrana e rivaroxabana 

Indicação: Prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico em pacientes com fibrilação atrial não valvar. 

Demandante: Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS) 

Contexto: A fibrilação atrial (FA) é um preditor de acidente vascular e está presente em 0,4% da população geral e em 3% a 5% daqueles com mais de 65 anos. O tratamento anticoagulante disponível no SUS é a varfarina, capaz de reduzir em torno de 65% a 80% a incidência de acidentes vasculares cerebrais, sendo necessário ajustes posológicos baseados nos resultados de tempo de protrombina (TAP)/ razão normalizada internacional (RNI ou INR). 

Pergunta: O uso dos novos anticoagulantes orais é eficaz, seguro e custo-efetivo em pacientes com FA não valvar para prevenção de AVC isquêmico, quando comparado à varfarina? 

Evidências científicas: Em revisão realizada até a data de 29 de maio de 2015, foram identificados os ensaios RE-LY (2009), ROCKET-AF (2011) e ARISTOTLE (2011), referentes à Dabigatrana, Rivaroxibana e Apixabana respectivamente. Apenas um estudo (RE-LY) demonstrou redução de AVC isquêmico: HR 0,76 (IC 95% 0,60 a 0,98). Porém, por ser um estudo com imitações metodológica e de não inferioridade, não é possível afirmar superioridade do medicamento. 

Avaliação de Impacto Orçamentário: Em dois cenários, com o pressuposto que 30% (cenário 1) ou 90% (cenário 2) do total de pacientes com fibrilação atrial não valvar receberiam a nova tecnologia (dabigatrana, apixabana ou rivaroxabana), utilizando-se a projeção de população disponível no sítio eletrônico do DATASUS, estimou-se que no ano de 2014 teríamos no cenário 1 um total de 115.038 pacientes que receberiam algum novo anticoagulante e no cenário 2 um total de 345.113. Considerando que a diferença média de custo entre as tecnologias é de R$ 1.271,57, o gasto incremental em 5 anos totalizaria R$ 731.392.431,00 no Cenário 1 e R$ 2.194.170.935,17 no Cenário 2. 

Discussão: A varfarina é um medicamento de baixo custo, com perfil de segurança conhecido e boa efetividade. Potencialmente, os novos anticoagulantes apresentam um significativo impacto orçamentário, sem ganho significativo de eficácia. Ainda, a necessidade de controle laboratorial é controversa e a ausência de antídoto eficaz em casos de sangramento grave. 

Consulta Pública: Foi recebido um total 20 contribuições de pessoas físicas na consulta pública que não alteraram a posição inicial desfavorável à incorporação dos anticoagulantes, 3 

Recomendação da CONITEC: Os membros presentes deliberaram por unanimidade recomendar a não incorporação da apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de Acidente Vascular Cerebral em pacientes com Fibrilação Atrial crônica não valvar. Foi assinado o Registro de Deliberação n˚157/2015. A recomendação será encaminhada para decisão do Secretário da SCTIE. 

Decisão: Não incorporação dos medicamentos apixabana, rivaroxabana e dabigatrana para prevenção de acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial crônica não valvar, no âmbito do Sistema Único de Saúde- SUS, dada pela Portaria SCTIE-MS nº 11, de 4 de fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União nº 26 de 10 de fevereiro de 2016, pág. 48.

Fonte: CONITEC