Em 29.12.2018 a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, do Ministério da Saúde do Brasil, abriu Consulta Pública sobre a incorporação (fornecimento pelo SUS) de análogos de insulina de ação prolongada - glargina (lantus), detemir (levemir), e degludeca (tresiba) - para Diabetes Mellitus. A pedido da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) e da Federação Nacional das Associações e Entidades de Diabetes (FENAD), a Conitec prorrogou o prazo da Consulta Pública de diabetes tipo 1. Então, se você ainda não enviou sua contribuição, não perca essa segunda chance!
Até o dia 28/01/19, gestores, trabalhadores e usuários do SUS, profissionais da saúde, pacientes, familiares e cuidadores de pessoas com diabetes, assim como pesquisadores em saúde, poderão contribuir enviando manifestações e depoimentos para influenciar a recomendação final da CONITEC.
A recomendação inicial da CONITEC foi de não incorporação, pelos seguintes motivos: conforme estudos científicos analisados, e ainda dados obtidos junto a municípios brasileiros com protocolo de análogos, as insulinas análogas de ação prolongada não demonstram grandes benefícios para o tratamento da doença e controle da glicemia. Seu uso como regime basal de insulina para DM1 parece beneficiar mais os pacientes que apresentam hipoglicemias frequentes. Embora melhore o controle da hipoglicemia grave e noturna, os estudos fixavam parâmetros diferentes para a queda glicêmica. Além disso, questões importantes como complicações diabéticas e variabilidade glicêmica (picos e vales, constantes hipoglicemias seguidas de hiperglicemias), não foram avaliadas nos estudos. Os dados dos municípios brasileiros demonstraram que poucos pacientes tiveram melhor controle glicêmico com a glargina (lantus) e não se conseguiu relacionar o uso de análogos de ação prolongada com a melhoria da qualidade de vida e da saúde do paciente com DM1. Finalmente, segundo a CONITEC, o montante de recursos financeiros envolvido numa potencial incorporação (em 05 anos, entre R$ 863 milhões para glargina com aplicador e R$ 2,0 bilhões para detemir com aplicador) prejudicaria a sustentabilidade do SUS.
Relatório Técnico: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2018/Relatorio_InsulinasAnalogas_AcaoProlongada_DM1_CP81_2018.pdf
Relatório para a Sociedade (versão resumida do Relatório Técnico, em linguagem mais acessível aos pacientes): http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2018/Sociedade/ReSoc136_INSULINAS_ANALOGAS_diabetes_tipoI.pdf
Esta recomendação inicial pode ser revista pela CONITEC. E qualquer pessoa que conheça, trate pacientes, use ou tenha usado os análogos de ação prolongada pode contribuir para isso, emitindo suas sugestões e comentários sobre a proposta de fornecimento de análogos de ação lenta para tratamento do diabetes tipo 1 pelo SUS, assim como sobre a recomendação inicial da CONITEC. Por isso é tão importante que todos participem dessa Consulta Pública!
E que informações os pacientes podem fornecer para influenciar a recomendação final da CONITEC? Este pode ser um roteiro a ser seguido na redação do depoimento:
- Quanto à natureza do diabetes: quais os sintomas associados à doença, e que dificuldades eles trazem para a vida da pessoa tratada com insulina NPH no dia a dia (hipoglicemias normais, hipoglicemias graves, e hipoglicemias noturnas, por exemplo). É importante que em nossos relatos indiquemos o nível glicêmico: se falarmos de hipoglicemias normais, indicar que a glicemia era igual ou abaixo de 70 mg/dl; se hipoglicemias graves, relatar que se tratavam de glicemias igual ou abaixo de 55 mg/dl;
- Quais as limitações que o diabetes tipo 1 tratado com a insulina NPH impõe à vida cotidiana, habilidade para trabalhar e/ou estudar, vida social, satisfação/preocupação dos familiares e amigos;
- Quanto ao tipo de análogo de ação prolongada: como há diferenças nos estudos entre os vários tipos de análogos de ação prolongada, é importante o paciente informar em seu relato com qual deles tem ou teve experiência. E se experimentou mais de um, relatar eventuais diferenças ou semelhanças dos efeitos no controle da glicemia, das hipoglicemias (principalmente as noturnas), das oscilações glicêmicas (picos e vales) e nas atividades diárias;
- O impacto sobre o bem-estar mental da pessoa com diabetes com a utilização do análogo de ação prolongada;
- Atividades que a pessoa com diabetes tipo 1 acha difíceis usando a insulina NPH (necessidade de se alimentar a cada 3 horas e dificuldades para manter o peso, por exemplo);
- Se o diabetes tipo 1 tratado com insulina NPH impede a pessoa de cumprir o seu papel escolhido na vida, ou a realização de seus sonhos e desejos na vida;
- Caso haja complicações em decorrência do diabetes tipo 1 e/ou do tratamento com insulina NPH: como a complicação interfere nas atividades diárias, se eventual medicação para tratar a complicação precisa ser administrada regularmente;
- Aspectos do diabetes tipo 1 que o paciente acha mais difíceis de lidar;
- Quais benefícios o análogo de ação prolongada utilizado traz para a vida do paciente, principalmente aqueles relacionados à redução de hipoglicemias noturnas, oscilações glicêmicas (picos e vales) e tempo na meta (alvo glicêmico fixado pelo profissional de saúde, que representa o tempo em que a glicemia se mantem estável e dentro do controle planejado: no meu caso seria entre 80 mg/dl e 160 mg/dl);
- Como esses benefícios se comparam em relação ao tratamento com insulina NPH;
- Se o análogo de ação prolongada ajuda a pessoa com diabetes a viver melhor;
- O impacto financeiro do análogo de ação prolongada na vida do paciente.
É importante incluir também a experiência dos cuidadores e familiares, como eles são afetados pelo diabetes do paciente, podendo assim, trazer informações de como a inclusão dos análogos de insulina de ação prolongada para DM1 tornaria a vida diferente para o(s) cuidador(es) e para o(s) familiar(es).
Essas contribuições devem ser inseridas no formulário eletrônico do portal da CONITEC. Nesta Consulta Pública há dois formulários disponíveis:
• Formulário de experiência ou opinião: para considerações sobre experiências práticas com a doença ou a tecnologia em questão, provenientes tanto de pacientes, cuidadores, amigos, familiares ou profissionais de saúde (no caso de relato de experiência clínica);
• Formulário de contribuição técnico-científica: para considerações sobre o relatório técnico-científico, para opinar e adicionar novas informações técnicas provenientes de estudos, livros técnicos, etc (evidências científicas e estudos técnicos).
Acesse os links dos formulários de contribuição:
formulário de experiência ou opinião: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=44557
formulário de contribuição técnico-científica: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=44555
Mas fiquem atentos! No item 6 do formulário de contribuição, a CONITEC questiona se você concorda com ou discorda do relatório de recomendação. Considerando que o relatório da CONITEC foi contrário ao fornecimento dos análogos de ação prolongada para tratamento de diabetes tipo 1, se você entende que o SUS deve fornecer os análogos de ação lenta para DM1, você deve discordar do relatório preliminar da CONITEC, escolhendo a opção "discordo totalmente da recomendação preliminar".
Esta é uma oportunidade de participarmos do aperfeiçoamento da política pública de saúde direcionada às pessoas com diabetes tipo 1. Quanto mais pessoas contribuírem, maior a quantidade de dados para análise da CONITEC.
Vamos todos contribuir para que a recomendação final da CONITEC reflita o interesse da sociedade: que os análogos de insulina de ação prolongada sejam fornecidos gratuitamente pelo SUS a todas as pessoas com diabetes tipo 1, para que os benefícios sentidos na prática em relação ao controle da glicemia e à melhoria da qualidade de vida por quem usa a lantus, a levemir e a degludeca sejam extensíveis a todos os portadores da doença no Brasil!
Referência:
Manual "Entendendo a incorporação de tecnologias em saúde no SUS: como se envolver", publicado pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde: http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Guia_EnvolvimentoATS_web.pdf
Até o dia 28/01/19, gestores, trabalhadores e usuários do SUS, profissionais da saúde, pacientes, familiares e cuidadores de pessoas com diabetes, assim como pesquisadores em saúde, poderão contribuir enviando manifestações e depoimentos para influenciar a recomendação final da CONITEC.
A recomendação inicial da CONITEC foi de não incorporação, pelos seguintes motivos: conforme estudos científicos analisados, e ainda dados obtidos junto a municípios brasileiros com protocolo de análogos, as insulinas análogas de ação prolongada não demonstram grandes benefícios para o tratamento da doença e controle da glicemia. Seu uso como regime basal de insulina para DM1 parece beneficiar mais os pacientes que apresentam hipoglicemias frequentes. Embora melhore o controle da hipoglicemia grave e noturna, os estudos fixavam parâmetros diferentes para a queda glicêmica. Além disso, questões importantes como complicações diabéticas e variabilidade glicêmica (picos e vales, constantes hipoglicemias seguidas de hiperglicemias), não foram avaliadas nos estudos. Os dados dos municípios brasileiros demonstraram que poucos pacientes tiveram melhor controle glicêmico com a glargina (lantus) e não se conseguiu relacionar o uso de análogos de ação prolongada com a melhoria da qualidade de vida e da saúde do paciente com DM1. Finalmente, segundo a CONITEC, o montante de recursos financeiros envolvido numa potencial incorporação (em 05 anos, entre R$ 863 milhões para glargina com aplicador e R$ 2,0 bilhões para detemir com aplicador) prejudicaria a sustentabilidade do SUS.
Relatório Técnico: http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2018/Relatorio_InsulinasAnalogas_AcaoProlongada_DM1_CP81_2018.pdf
Relatório para a Sociedade (versão resumida do Relatório Técnico, em linguagem mais acessível aos pacientes): http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2018/Sociedade/ReSoc136_INSULINAS_ANALOGAS_diabetes_tipoI.pdf
Esta recomendação inicial pode ser revista pela CONITEC. E qualquer pessoa que conheça, trate pacientes, use ou tenha usado os análogos de ação prolongada pode contribuir para isso, emitindo suas sugestões e comentários sobre a proposta de fornecimento de análogos de ação lenta para tratamento do diabetes tipo 1 pelo SUS, assim como sobre a recomendação inicial da CONITEC. Por isso é tão importante que todos participem dessa Consulta Pública!
E que informações os pacientes podem fornecer para influenciar a recomendação final da CONITEC? Este pode ser um roteiro a ser seguido na redação do depoimento:
- Quanto à natureza do diabetes: quais os sintomas associados à doença, e que dificuldades eles trazem para a vida da pessoa tratada com insulina NPH no dia a dia (hipoglicemias normais, hipoglicemias graves, e hipoglicemias noturnas, por exemplo). É importante que em nossos relatos indiquemos o nível glicêmico: se falarmos de hipoglicemias normais, indicar que a glicemia era igual ou abaixo de 70 mg/dl; se hipoglicemias graves, relatar que se tratavam de glicemias igual ou abaixo de 55 mg/dl;
- Quais as limitações que o diabetes tipo 1 tratado com a insulina NPH impõe à vida cotidiana, habilidade para trabalhar e/ou estudar, vida social, satisfação/preocupação dos familiares e amigos;
- Quanto ao tipo de análogo de ação prolongada: como há diferenças nos estudos entre os vários tipos de análogos de ação prolongada, é importante o paciente informar em seu relato com qual deles tem ou teve experiência. E se experimentou mais de um, relatar eventuais diferenças ou semelhanças dos efeitos no controle da glicemia, das hipoglicemias (principalmente as noturnas), das oscilações glicêmicas (picos e vales) e nas atividades diárias;
- O impacto sobre o bem-estar mental da pessoa com diabetes com a utilização do análogo de ação prolongada;
- Atividades que a pessoa com diabetes tipo 1 acha difíceis usando a insulina NPH (necessidade de se alimentar a cada 3 horas e dificuldades para manter o peso, por exemplo);
- Se o diabetes tipo 1 tratado com insulina NPH impede a pessoa de cumprir o seu papel escolhido na vida, ou a realização de seus sonhos e desejos na vida;
- Caso haja complicações em decorrência do diabetes tipo 1 e/ou do tratamento com insulina NPH: como a complicação interfere nas atividades diárias, se eventual medicação para tratar a complicação precisa ser administrada regularmente;
- Aspectos do diabetes tipo 1 que o paciente acha mais difíceis de lidar;
- Quais benefícios o análogo de ação prolongada utilizado traz para a vida do paciente, principalmente aqueles relacionados à redução de hipoglicemias noturnas, oscilações glicêmicas (picos e vales) e tempo na meta (alvo glicêmico fixado pelo profissional de saúde, que representa o tempo em que a glicemia se mantem estável e dentro do controle planejado: no meu caso seria entre 80 mg/dl e 160 mg/dl);
- Como esses benefícios se comparam em relação ao tratamento com insulina NPH;
- Se o análogo de ação prolongada ajuda a pessoa com diabetes a viver melhor;
- O impacto financeiro do análogo de ação prolongada na vida do paciente.
É importante incluir também a experiência dos cuidadores e familiares, como eles são afetados pelo diabetes do paciente, podendo assim, trazer informações de como a inclusão dos análogos de insulina de ação prolongada para DM1 tornaria a vida diferente para o(s) cuidador(es) e para o(s) familiar(es).
Essas contribuições devem ser inseridas no formulário eletrônico do portal da CONITEC. Nesta Consulta Pública há dois formulários disponíveis:
• Formulário de experiência ou opinião: para considerações sobre experiências práticas com a doença ou a tecnologia em questão, provenientes tanto de pacientes, cuidadores, amigos, familiares ou profissionais de saúde (no caso de relato de experiência clínica);
• Formulário de contribuição técnico-científica: para considerações sobre o relatório técnico-científico, para opinar e adicionar novas informações técnicas provenientes de estudos, livros técnicos, etc (evidências científicas e estudos técnicos).
Acesse os links dos formulários de contribuição:
formulário de experiência ou opinião: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=44557
formulário de contribuição técnico-científica: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=44555
Mas fiquem atentos! No item 6 do formulário de contribuição, a CONITEC questiona se você concorda com ou discorda do relatório de recomendação. Considerando que o relatório da CONITEC foi contrário ao fornecimento dos análogos de ação prolongada para tratamento de diabetes tipo 1, se você entende que o SUS deve fornecer os análogos de ação lenta para DM1, você deve discordar do relatório preliminar da CONITEC, escolhendo a opção "discordo totalmente da recomendação preliminar".
Esta é uma oportunidade de participarmos do aperfeiçoamento da política pública de saúde direcionada às pessoas com diabetes tipo 1. Quanto mais pessoas contribuírem, maior a quantidade de dados para análise da CONITEC.
Vamos todos contribuir para que a recomendação final da CONITEC reflita o interesse da sociedade: que os análogos de insulina de ação prolongada sejam fornecidos gratuitamente pelo SUS a todas as pessoas com diabetes tipo 1, para que os benefícios sentidos na prática em relação ao controle da glicemia e à melhoria da qualidade de vida por quem usa a lantus, a levemir e a degludeca sejam extensíveis a todos os portadores da doença no Brasil!
Referência:
Manual "Entendendo a incorporação de tecnologias em saúde no SUS: como se envolver", publicado pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde: http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Guia_EnvolvimentoATS_web.pdf
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